医院自制药剂必须通过不同目的、病例数不少于60例的临床试验后，才能给患者使用。省政府近日出台《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》（以下简称《细则》），规范医疗机构制剂注册申报与审批。
根据《细则》，省食品药品监督管理局对制剂临床前研究情况进行核查时，可以根据检查结果，要求申请人或者承担试验的研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，并组织对试验过程进行现场核查；也可以委托药品检验所或者其他研究机构进行重复试验。
新制剂注册以及按新制剂管理的制剂注册，应当进行临床试验。补充申请中，配制工艺有重大变化的，应当进行临床试验。中药制剂有改变药用物质基础的，要提供药学、药理、毒理等方面的对比试验研究资料和文献资料，并应根据该制剂的特点，进行不同目的、病例数不少于60例的临床试验。
《细则》还明确了临床试验用制剂仅用于该临床试验的受试者，用法用量应当符合临床试验方案。研究者不得将试验用制剂转用于任何非临床试验参加者。
